為加強《獸藥非臨床研究質量管理規范》《獸藥臨床試驗質量管理規范》監督檢查工作，確保獸藥質量安全，根據《獸藥管理條例》規定，我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》，現予發布，自發布之日起施行。

特此公告。

農業部

2016年4月8日

獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法

第一條 為了加強和規范獸藥非臨床研究質量管理規范(以下簡稱獸藥GLP)和獸藥臨床試驗質量管理規范(以下簡稱獸藥GCP)監督檢查工作，提升獸藥研究試驗數據的科學性和準確性，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于省級以上人民政府獸醫行政管理部門依法對獸藥安全性評價單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進行的監督檢查。

第三條 農業部負責制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標準，并組織實施監督檢查。具體工作由中國獸醫藥品監察所承擔。

省級人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸藥GLP和獸藥GCP的日常監督檢查工作。

第四條 首次開展獸藥安全性評價的單位，應當在開展獸藥安全性評價前向農業部報告，接受農業部的監督檢查。

本辦法實施前已開展獸藥安全評價的單位，尚未接受過農業部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的，適用前款規定。

第五條 農業部開展獸藥GLP和獸藥GCP監督檢查，應當制定檢查方案，成立檢查組。

檢查組人員從農業部獸藥GLP和獸藥GCP專家庫中隨機抽取，由3-5名人員組成，實行組長負責制。

第六條 檢查組應當按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標準進行檢查。重點檢查法人資質、人員構成及培訓、動物飼養及試驗條件、設施設備配置及運行、試驗過程質量控制、項目試驗結果等情況。

第七條 實施檢查時，檢查人員應當對檢查對象的研究、試驗、管理場所進行查看，并查驗有關研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時，檢查人員可以進行復制、記錄、錄音、錄像、照相。

被檢查單位應當保證所提供的資料真實、可靠，并按要求協助開展檢查工作。

第八條 檢查組根據檢查發現的問題，填寫現場檢查缺陷項目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權人簽字確認。

第九條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規和紀律，公正、廉潔地開展監督檢查活動，不得參與有償咨詢服務，對監督檢查中獲知的技術或商業秘密負有保密責任。

第十條 被檢查單位對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結論等有異議的，可當場向檢查組提出或在檢查結束之日起10個工作日內向農業部提出書面申訴。

第十一條 檢查組應當在完成現場檢查后7個工作日內向農業部提交檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見由檢查組全體成員簽字確認。有不同意見的，應予以注明。

第十二條 農業部對現場檢查報告和綜合評價意見進行審查確認，并公布結果。

第十三條 未經農業部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全評價單位，其完成的研究、試驗數據資料，不得用于獸藥注冊或獸藥產品批準文號申請。

第十四條 獸藥安全性評價單位應當于每年1月31日前將上年開展獸藥非臨床研究與臨床試驗工作情況報告農業部和省級人民政府獸醫行政管理部門。主要人員和實驗設施發生變更，或出現可能嚴重影響獸藥GLP和獸藥GCP實施的情況時，應當及時提交書面報告。

第十五條 農業部和省級人民政府獸醫行政管理部門應當加強對獸藥安全性評價單位的日常監督管理，對其執行國家法律、法規、標準和規范等情況進行檢查，并及時公布檢查結果。

第十六條 獸藥安全性評價單位未按照規定進行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關規定予以處罰;編造、修改、隱瞞數據或者提供虛假研究、試驗結果的，該單位不得再從事獸藥安全性評價活動，其負責人和直接負責的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價活動。

第十七條 本辦法自發布之日起施行。

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